بيان إلى مهنيي الرعاية الصحية: كيف تخضع لقاحات كوفيد-19 للتنظيم لأغراض المأمونية والفعالية

يضطلع مهنيو الرعاية الصحية وسلطات الصحة العامة بدور محوري في مناقشة التطعيم ضد فيروس كوفيد-19 مع مرضاهم. وتؤدي اللقاحات دوراً حاسماً في منع الوفيات ودخول المستشفيات بسبب الأمراض المعدية. وتشير البيانات الناشئة المتصلة بالفعالية إلى أن لقاحات كوفيد-19 المرخص لها تسهم في السيطرة على انتشار المرض. وإلى أن يتحقق التطعيم على نطاق واسع، يتعين على كل من الأشخاص الذين أخذوا التطعيم والذين لم يأخذوه أن يكونوا على دراية بالسلوكيات الوقائية الإضافية اللازمة لمكافحة الجائحة على المستوى المحلي.

لقد أسفر التأثير العالمي لجائحة كوفيد-19 عن مستوى غير مسبوق من اهتمام الجمهور باللقاحات. ويشمل ذلك التركيز على تطوير اللقاحات واستعراضها التنظيمي ورصد مأمونيتها. وحدث جزء كبير من هذه التغطية من خلال وسائط الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي. وأدت تقارير أفادت عن تعرض بعض الناس لأحداث ضائرة (آثار جانبية) إلى التعبير عن مخاوفهم بشأن أخذ التطعيم أو تأخير أخذ التطعيم، بل والاعتراض بشدة على التطعيم. وتوجد أيضاً اختلافات في مدى ثقة الأفراد في النظم الوطنية لرصد المأمونية. وثمة تحد آخر واجه الإبلاغ عن أهمية التطعيم ضد كوفيد-19 ألا وهو أن البالغين الأصغر سناً عادة ما يقل تضررهم سريرياً عن غيرهم من العدوى بكوفيد-19، ولذا، فقد يرى العديد منهم قيمة محدودة في أخذ التطعيم، وذلك إلى أن تؤكد بيانات أخرى أن اللقاحات تقي من انتقال العدوى وأن اللقاحات فعالة ضد السلالات المتحورة. ولذا، كان التواصل الواضح والمتسق ضرورياً لدعم الناس في اختيارهم أخذ التطعيم.

ونحن نقدر أنك وزملاءك ومرضاك قد يكون لديكم عدد من الأسئلة عن تطوير لقاحات كوفيد-19 واستعراضها التنظيمي والرصد المستمر لمأمونيتها.

يهدف هذا البيان المشترك الصادر عن الائتلاف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية* ومنظمة الصحة العالمية إلى مساعدة مهنيي الرعاية الصحية على الإجابة عن الأسئلة المطروحة حول دور السلطات التنظيمية في مراقبة لقاحات كوفيد-19. وهو يبيّن كيف تخضع اللقاحات لتقييم علمي دقيق لتحديد مأمونيتها وفعاليتها وجودتها، وكيف تُرصد مأمونية اللقاحات عن كثب وباستمرار بعد الموافقة عليها.

لقد ثبت أن التطعيم يسهم في الحد من الوفيات والأمراض الوخيمة الناجمة عن كوفيد-19، والحد من انتقال فيروس كوفيد-19. ومن المهم تطعيم أكبر عدد ممكن من الناس والحد من انتشار المرض. كما أن تطعيم نسبة كبيرة من السكان يحمي الأشخاص الضعفاء، بمن فيهم أولئك الذين لا يستطيعون تلقي اللقاحات، أو النسبة الصغيرة من الأشخاص الذين قد يظلون معرضين لخطر العدوى بعد التطعيم. كما أن عدم التطعيم على نطاق واسع يمكّن من استمرار انتشار الفيروس وتوليد سلالات متحورة، بما في ذلك بعض السلالات التي قد تشكل خطراً أكبر. وسيساعد التطعيم على نطاق واسع على وقاية الناس من دخول المستشفيات والإسهام في انخفاض عدد المرضى، مما يخفف في نهاية المطاف من عبء كوفيد-19 على نظُم الرعاية الصحية. كما أنه سيساعد على السماح بعودة سير العمل في المجتمعات إلى حالته الطبيعية وإعادة فتح الاقتصادات.

كيف تقيّم السلطات التنظيمية لقاحات كوفيد-19؟

تقيّم السلطات التنظيمية بدقة البيّنات العلمية والسريرية التي يقدمها صانعو اللقاحات. وصانعو اللقاحات ملزمون قانوناً باتباع معايير محددة في البيانات التي يقدمونها، وتخضع عملياتهم البحثية والتصنيعية السريرية لمراقبة تنظيمية. وتتاح بيانات كاملة أو موجزة مستخلصة من التجارب السريرية بعد تقييم اللقاح. ويخضع كل لقاح لتقييم شامل لأغراض المأمونية والفعالية والجودة الصيدلانية لتحديد ما إذا كان يمكن الموافقة على استخدامه. وتستخدم السلطات التنظيمية البيّنات العلمية المتاحة من البحوث المختبرية قبل السريرية، والتجارب السريرية على البشر، ومعلومات التصنيع لتقييم فوائد اللقاحات المرشحة ومخاطرها.

وللسلطات التنظيمية أن تسعى إلى الحصول على مشورة إضافية على مستوى الخبراء من لجان استشارية علمية مستقلة للاستعانة بها في البت في الموافقة على اللقاح. وتتألف هذه اللجان من خبراء في العلوم والطب (بما في ذلك الأمراض المعدية) والصحة العامة، وغالباً ما تضم ممثلين عن المستهلكين والمهنيين في مجال الرعاية الصحية.

ولوكالات الصحة العامة دور مختلف عن دور السلطات التنظيمية. فهي تضع برامج التطعيم وتنفذها، وكثيراً ما تعمل مع لجان خبرائها الاستشارية الفنية المتخصصة في التحصين. ويشمل ذلك إعطاء الأولوية للسكان وتحديدهم للتطعيم بلقاحات محددة، وإصدار توصيات إضافية، وتوفير المعلومات على نطاق أوسع عن اللقاحات والتحصين. كما تتعاون مع السلطات التنظيمية لمراقبة مأمونية اللقاحات بعد الموافقة على استخدامها.

وعلى الصعيد العالمي، يمكن أن يثق الجمهور في مدى دقة العملية المستخدمة في تقييم مأمونية اللقاحات وفعاليتها وجودتها علمياً قبل الموافقة على استخدامها بين السكان على نطاق أوسع.

بيّنات المأمونية قبل الإذن التنظيمي المحتمل:

تشكل بيّنات المأمونية جزءاً أساسياً من كل طلب يُقدم إلى السلطات التنظيمية بشأن أحد لقاحات كوفيد-19. ويجري جمعها أثناء جميع مراحل عملية تطوير اللقاح. ويجرى تقييم دقيق للمأمونية في التجارب السريرية ويُقدم إلى السلطات التنظيمية لاستعراضه كجزء من عملية الموافقة.

ويتعين فحص جميع الأحداث الضائرة والإبلاغ عنها في الطلب المقدم إلى السلطات التنظيمية من الشركات للحصول على ترخيص التسويق. وعادة ما تشترط السلطات التنظيمية أن تكون قد جرت متابعة المشاركين في التجارب السريرية لمدة لا تقل عن شهر واحد أو شهرين بعد تلقيهم جرعة اللقاح النهائية. وبوجه عام، واستناداً إلى الخبرة السابقة في مجال اللقاحات، تحدث أغلبية الأحداث الضائرة في حدود هذه الأطر الزمنية، وإن كانت هناك أحداث ضائرة نادرة قد لا تُعرف إلا بعد الاستخدام على نطاق واسع بين السكان. وتكون هناك أيضاً متابعة طويلة الأجل (على سبيل المثال لمدة تتراوح بين 6 أشهر و12 شهراً أو أكثر) لأولئك الذين شاركوا في المراحل المبكرة من التجارب السريرية لكل لقاح. كما تجري متابعة العديد من المشاركين في التجارب لمدة عام واحد على الأقل لتقييم مدة الحماية والمأمونية على المدى البعيد لفرادى اللقاحات، وتتوخى السلطات التنظيمية العناية في استعراض بيانات المأمونية المستمدة من هذه التجارب الطويلة الأجل كجزء من رصد المأمونية بعد الموافقة.

الفاعلية:

بخلاف المعلومات المستخلصة من أنواع الاستجابات المناعية الناجمة عن اللقاح، يجب أن تقدم الشركات إلى السلطات التنظيمية بيانات مستمدة من تجارب سريرية مصممة تصميماً جيداً لإثبات أن اللقاح يقي من كوفيد-19. وقد أظهرت البيانات أن أعداداً كافية من الأشخاص المشمولين في التجارب السريرية تلقت اللقاح بحيث يمكن قياس فاعليته بدقة (عموماً ما لا يقل عن 10000 وعادة 15000 شخص أو أكثر ممن تلقوا اللقاح، بالإضافة إلى أولئك الذين كانوا ضمن ذراع التحكم). وينبغي أن يشمل الأشخاص المدرجون في التجارب السريرية نطاقاً من الفئات العمرية وأشخاصاً يعانون من أمراض مصاحبة. ونظراً لتأثير كوفيد-19 غير المتناسب على كبار السن، شملت التجارب السريرية للقاح كوفيد-19 أعداداً كبيرة من المشاركين المسنين.

وأظهرت التجارب السريرية للقاح مرشح جديد أن اللقاحات قلصت بشكل كبير جداً الإصابة بكوفيد-19 عند الأشخاص الذين أخذوا التطعيم، مقارنة بمجموعة تحكم من أناس لم يتلقوا اللقاح، وتبين ذلك من خلال انخفاض في أعداد الإصابات المؤكدة مختبرياً بفيروس كورونا-سارس-2.

الجودة:

يجب تصنيع أي لقاح يحصل على إذن تنظيمي ضد كوفيد-19 وفقاً للمعايير التنظيمية الصارمة المقبولة دولياً للممارسات الصناعية الجيدة. وتتولى السلطات التنظيمية مراجعة البيانات للتأكد من أن عملية التصنيع في كل موقع من مواقع الإنتاج تخضع لرقابة جيدة ومتسقة. ويشمل ذلك بيانات عن تركيبة اللقاح ونقائه وقوته، فضلاً عن بيانات عن كل خطوة من خطوات التصنيع والضوابط المستخدمة لضمان أن تكون كل دفعة من اللقاحات باستمرار على درجة رفيعة من الجودة. ويجب أيضاً توفير بيانات عن ثبات اللقاح قبل الموافقة عليه. وبعد الموافقة، قد تخضع الدفعات أيضاً لتقييم من جانب فرادى السلطات التنظيمية الوطنية لضمان استيفائها للاشتراطات الوطنية، قبل أن يتسنى توريدها.

رصد المأمونية والفعالية بعد الموافقة على اللقاح:

بعد الموافقة على استخدام اللقاح، تضطلع السلطات التنظيمية بعملية رصد دقيقة لفعاليته بالإضافة إلى رصد أنشطة المأمونية وتقليل المخاطر (اليقظة الدوائية). ويتعين عليها أن ترصد باستمرار مأمونية اللقاحات لضمان استمرار تفوُّق فوائد اللقاح على مخاطره. وتضطلع السلطات التنظيمية بذلك من خلال ما يلي:

• استعراض وتحليل الأحداث الضائرة التي أبلغ عنها مهنيو الرعاية الصحية والمستهلكون ومطالبة شركات اللقاحات الصناعية (التي تسمى أحيانا "الرعاة") بتقديم تقارير إلى السلطات التنظيمية بشأن الأحداث الضائرة الواردة من داخل البلد الأصلي للجهة التنظيمية ومن الصعيد العالمي على حد سواء؛
• ينفذ العديد من السلطات التنظيمية نظُماً معززة للترصّد السلبي. وتشمل هذه نظُماً تكفل سرعة المقارنة بين أعداد الآثار الجانبية المشتبه فيها التي يُبلغ عن ارتباطها باللقاحات وأعداد الأحداث المتوقع وقوعها بمحض الصدفة، وتشمل الحصول على بيانات في الوقت شبه الحقيقي عن استخدام اللقاحات في سياقات مختلفة. ونفذت عدة سلطات تنظيمية أيضاً نظُماً لتعقب مختلف العلامات التجارية ودفعات الإنتاج الخاصة باللقاحات؛
• اتخاذ إجراءات سريعة للتخفيف من المخاطر، والنظر أيضاً في المعلومات المتعلقة بقضايا المأمونية الناشئة التي يتم تبادلها بين السلطات التنظيمية والباحثين من خلال التعاون الدولي؛
• استعراض الأدبيات الطبية وغيرها من مصادر المعلومات الجديدة عن المأمونية؛
• مطالبة صانعي اللقاحات بمواصلة ترصّد المأمونية من خلال التجارب السريرية الجارية لمنتجاتهم؛
• يشترط العديد من السلطات التنظيمية على صانعي اللقاحات وضع خطط لإدارة المخاطر تصف كيفية قيامها برصد المخاطر وتقليلها إلى أدنى حد، بما في ذلك إجراء المزيد من الدراسات الوبائية المرتبطة بلقاحاتهم.

ومن المهم جداً ألا يكتفي مهنيو الرعاية الصحية بالإبلاغ بجدية عن أي أحداث ضائرة يشاهدونها عند مرضاهم، بل أن يشجعوا أيضاً الأشخاص الذين يتم تطعيمهم على الإبلاغ فوراً عن الأحداث الضائرة لمهنيي الرعاية الصحية التابعين لهم أو لسلطات تنظيم الأدوية في البلدان التي تقبل فيها السلطات التنظيمية البلاغات المباشرة المقدمة من أفراد الجمهور. ويساعد الإبلاغ عن جميع الأحداث ذات الصلة السلطات التنظيمية على تقييم الدور المحتمل للقاح في التسبب في هذا الحدث الضائر، ويساعد في تحديد قضايا المأمونية المتعلقة باللقاحات التي بدأ إعطاؤها حديثاً.

وكجزء من رصد المأمونية واستعراض جميع البلاغات عن الآثار الجانبية المشتبه فيها التي تسببها اللقاحات، وضعت السلطات التنظيمية قوائم بـ"الأحداث الضائرة ذات الأهمية الخاصة". وتشمل هذه القوائم بعض الأحداث التي ارتبطت بلقاحات أخرى (مثل التَأَق). والبعض الآخر مدرج في هذه القوائم لأنها أحداث خطيرة من المهم رصدها عن كثب، وإن لم تكن هناك بيّنة على علاقتها السببية بلقاحات محددة. وسيساعد الحصول على معلومات عن المعدلات الأساسية لهذه الأحداث المتوقعة لدى الأشخاص الذين لم يتلقوا لقاحاً على ضمان إمكانية سرعة الكشف عن أي زيادة في الإبلاغ عن هذه الأحداث وتحقيق السلطات التنظيمية فيها بطريقة شاملة.

ومن المؤسف أن الاستخدام الواسع النطاق للقاحات كوفيد-19، بما في ذلك بين كبار السن والمرضى الذين يعانون من ظروف صحية كامنة، سيعني أنه ستكون هناك وفيات وأمراض خطيرة بمحض الصدفة ولا علاقة لها بالتطعيمات. وتتمثل وظيفة كل جهة تنظيمية مع الخبراء الطبيين المعنيين وصانعي اللقاحات في تحديد العلاقة السببية. وسيكون هناك تركيز خاص على رصد المأمونية بين بعض الفئات من الناس، مثل الحوامل، والأشخاص المصابين من قبل بأمراض وخيمة، وكبار السن، والأطفال، والأشخاص الذين يتلقون أيضاً لقاحات للوقاية من أمراض أخرى.

وتستطيع السلطات التنظيمية، بالتعاون مع سلطات الصحة العامة في كثير من الأحيان، اتخاذ إجراءات حاسمة إذا تم تحديد مسألة ما تتعلق بالمأمونية. ويمكن أن تشمل هذه الإجراءات ما يلي: إصدار رسائل تتعلق بالمأمونية موجهة للمرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية والمجتمع المحلي؛ وتحديث المعلومات عن المنتجات أو المعلومات المقدمة إلى المستهلك فيما يتصل باللقاح؛ ومنع توزيع دفعة معينة من اللقاح؛ واتخاذ إجراءات تنظيمية أخرى مثل قصر الترخيص باللقاح على مجموعة فرعية معينة من المجتمع المحلي أو إلغاء الترخيص.

أكثر الأحداث شيوعاً التي يتم الإبلاغ عنها فيما يتصل بلقاحات كوفيد-19 هي الآثار الجانبية المتوقعة للقاح، مثل الصداع والتعب وآلام العضلات والمفاصل والحمى والقشعريرة والألم في موضع الحقن. ويتسق وقوع هذه الأحداث الضائرة مع ما هو معروف بالفعل عن اللقاحات من خلال التجارب السريرية.

لا توافق السلطات التنظيمية على اللقاح ولا تستمر في الموافقة عليه إلا إذا ثبت لها أن فوائد اللقاح المعروفة والمحتملة تفوق مخاطره المعروفة والمحتملة.

ويشكل التَأَق أحد الآثار الجانبية النادرة جداً التي قد تحدث مع أي لقاح. وهناك بعض الأحداث الضائرة الأخرى التي أُبلغ عنها والتي شملت تصلب عضلات الوجه، والتعرض للنوبات، وفقدان حاسة التذوق أو الأحداث الصغيرة والقلبية، ولكن لم يتم تأكيد أن لأي منها علاقة سببية باللقاحات.

لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال (الرنا المرسال)

يتمثل الحدث الضائر الرئيسي الذي يحظى باهتمام خاص والذي يُبلغ عنه فيما يتصل بهذه اللقاحات التي تشمل لقاحي فايزر ومودرنا في التَأَق. وتستعرض السلطات التنظيمية بعناية البلاغات عن التأق المحتمل لتحديد ما إذا كانت متسقة مع التأق الحقيقي أما لا وما إذا كان اللقاح هو الذي سببها. ولا تزال البلاغات عن حدوث التأق نادرة جداً (بمعدل 10 حالات لكل مليون شخص أخذ التطعيم).

وترد إرشادات بشأن إدارة التأق المحتمل في نشرة المعلومات/ملصق المنتج الخاص بهذه اللقاحات. وتشمل إجراءات التطعيم الروتينية وضع الأشخاص تحت الملاحظة لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد التطعيم وجعل العلاج الطبي المناسب في المتناول حتى يتسنى تطبيق التدبير العلاجي للتأق على وجه السرعة. ولا ينبغي إعطاء هذه اللقاحات للأشخاص الذين لديهم تاريخ معروف من الحساسية الشديدة من أي من مكونات اللقاح. ولا ينبغي إعطاء جرعة ثانية من لقاح الرنا المرسال لمن عانوا من التأق بعد أخذ الجرعة الأولى.

وقد وقعت بعض الأحداث الضائرة الأخرى التي أُبلغ عنها والتي تشمل النزيف غير المعتاد واضطرابات تخثر الدم، وتصلب عضلات الوجه، والتعرض للنوبات، وفقدان حاسة التذوق أو الشم والأحداث القلبية. وتتولى السلطات التنظيمية رصد ما إذا كانت هناك علاقة سببية بين اللقاحات وتلك الأحداث الضائرة، وتتوخى العناية في استعراضها، ويجري تضمينها، إذا كان ذلك مناسباً، في معلومات المنتج/ملصق المنتج الخاص باللقاحات المثيرة للقلق.

لقاح الناقل الفيروسي

تشمل هذه اللقاحات أسترازينيكا ويانسن وغاماليا وكانسينو وبيولوجيكس. وعلى الصعيد الدولي، ارتبط لقاحا أسترازينيكا ويانسن ضد كوفيد-19 بمتلازمة تخثر نادرة جداً وغير معتادة تنطوي على أحداث تجلط الدم (جلطات الدم) مع نقص الصفيحات الدموية (انخفاض عدد الصفيحات الدموية). وأُطلق على هذه الحالة مصطلح متلازمة تجلط الدم المقترن بنقص الصفيحات. وتجتمع السلطات التنظيمية المعنية بالأدوية بانتظام لتبادل المعلومات عن الحالات لتحسين توصيف هذا الخطر وفهم هذه المتلازمة. وهناك معلومات أقل متاحة على الصعيد الدولي عن الأحداث الضائرة التي أعقبت أخذ لقاحي غاماليا وكانسينو وبيولوجيكس.

وليس العدد الإجمالي من البلاغات الواردة عن جلطات الدم في الأوردة أو الشرايين (بما في ذلك تجلط الدم الوريدي أو الجلطات الوريدية) التي تحدث دون نقص الصفيحات أعلى من معدل السكان الأساسي المتوقع إصابتهم بالنوع الأكثر شيوعاً من جلطات الدم في معظم البلدان.

وتختلف معدلات الإبلاغ التلقائية عن الأحداث الخثارية المقترنة بالجلطات الدموية باختلاف البلد، ومن الصعب تقدير عدد الحالات الدقيق، ولكن بالنسبة للقاح أسترازينيكا، واستناداً إلى استخدامه الكثيف في أوروبا والمملكة المتحدة، فإن تكرار مثل هذه الأحداث نادر جداً. إذ تشير التقديرات المتاحة إلى إصابة ما يتراوح بين 10 أشخاص و15 شخصاً لكل مليون شخص أخذوا التطعيم (يلاحظ أن هذه الإحصائية تستند بالنسبة لبعض البلدان إلى أعداد البلاغات عن الحالات المشتبه في إصابتها بمتلازمة تجلط الدم المقترن بنقص الصفيحات وليس أعداد الحالات المؤكدة). كما تم الإبلاغ عن أحداث تجلط الدم المقترن بنقص الصفيحات في الولايات المتحدة فيما يتصل بلقاح يانسن، بمعدل حوالي 2-3 حالات لكل مليون جرعة أُعطيت. وتواصل السلطات التنظيمية الوطنية رصد المسألة عن كثب ونشر معلومات محدثة عن عدد الحالات المبلغ عنها وأحدث تقديرات حالات الإصابة.

وقد أُبلغ عن حالات الأحداث الخثارية المقترنة بنقص الصفيحات بعد التطعيم بشكل رئيسي بين الأفراد الأصغر سناً وليس الأكبر سناً. وأدى ذلك، إلى جانب خطر الإصابة بمرض خطير أو وفاة مرتبطة بارتفاع معدل الإصابة بفيروس كوفيد-19 بين الأشخاص في منتصف العمر وكبار السن، إلى إصدار سلطات الصحة العامة في بعض البلدان توصية بعدم بدء تطعيم الأفراد الأصغر سناً بلقاح أسترازينيكا.

وينبغي أن ينتبه مهنيو الرعاية الصحية إلى علامات وأعراض الجلطات الدموية ونقص الصفيحات وكذلك اعتلالات التخثر بعد التطعيم لأن متلازمة التجلط المقترن بنقص الصفيحات تتطلب تدبيراً علاجياً محدداً. وينبغي توجيه الأفراد الذين أخذوا التطعيم إلى التماس الرعاية الطبية الفورية إذا ظهرت عليهم أعراض مثل الصداع الشديد أو المستمر، أو عدم وضوح الرؤية، أو ضيق التنفس، أو ألم الصدر، أو تورم الساق، أو ألم البطن المستمر، أو كدمات الجلد غير المعتادة و/أو بقع الجلد (بقع أرجوانية أو حمراء أو بنية صغيرة على الجلد) التي تحدث في الغالب في خلال نحو 4-20 يوماً بعد التطعيم، وإن سبق الإبلاغ عن حدوث بعض الحالات بعد 20 يوماً من التطعيم. وهذه المعلومات مدرجة في معلومات المنتج/ملصق المنتج الخاص باللقاحات بالصيغة التي وافقت عليها السلطات التنظيمية.

س: كيف تم تطوير اللقاحات بهذه السرعة؟ هل هذا يعني أن هناك ما يخل بمأمونيتها وفعاليتها؟

ج: سرعة تطوير لقاحات كوفيد-19 لم يسبق لها مثيل لعدة أسباب، ولكن لم يتم الإخلال باشتراطات مأمونية اللقاحات وفعاليتها. وقد تيسر تطوير اللقاحات من خلال ما يلي:

• الاستثمار المالي الضخم من قبل الحكومات والصناعة والمنظمات الخيرية في تطوير اللقاحات وإعادة توجيه الكثير من البحوث العالمية والبنية التحتية التجارية لتطوير اللقاحات وتصنيعها. كما أن الحكومات مكّنت الشركات من الإقدام على المخاطرة التجارية بتصنيع بعض مخزونات اللقاحات قبل الحصول على موافقات السلطات التنظيمية.
• التكنولوجيات الجديدة المكيّفة من تطوير لقاحات أخرى - تم تطوير لقاحات الرنا المرسال ضد كوفيد-19 بسرعة كبيرة بعد تحديد متوالية فيروس كوفيد-19، ولكن التكنولوجيا الأساسية كانت قيد التطوير منذ فترة أطول بكثير وتسنت زيادة الإنتاج بسرعة كبيرة. فتكنولوجيا الفيروس الغدي المستخدمة في لقاحات ناقلات الفيروس الغدي اختُبرت للمرة الأولى مع فيروس الجهاز التنفسي الحاد (سارس) وفيروس متلازمة الشرق الأوسط التنفسية (ميرس) وفيروس الإيبولا على مدى السنوات العشرين الماضية، وبالتالي تسنى تكييفها بسرعة مع كوفيد-19 الذي يوجد العديد من أوجه التشابه بينه وبين هذه الفيروسات.
• نجاحات التجارب السريرية - تسنى تجنيد أعداد غفيرة من المتطوعين بسرعة لإجراء التجارب السريرية، ومع وجود معدلات عالية للأسف من العدوى في بلدان عديدة، تسنى إنجاز التجارب مع 10,000-50,000 شخص في غضون فترة زمنية قصيرة. وفي الأحوال العادية، قد يستغرق الأمر عدة أشهر، بل وبضع سنوات، لإجراء تجارب بهذا الحجم لتحديد ما إذا كان اللقاح فعالاً.
• مكّن التعاون الوثيق جداً بين السلطات التنظيمية والصناعة والباحثين السريريين من وضع مؤشرات واضحة بشأن المتطلبات التنظيمية وتحقيق النتائج مبكراً.
• البحوث المكثفة والمستنيرة - توقع الباحثون أن "بروتين الحسكة" الموجود على الفيروس سيكون هدفاً جيداً لتطوير اللقاح، وتكاد تكون جميع اللقاحات قد صُممت لحث هذا البروتين على الاستجابة. وحتى الآن، حقق بروتين الحسكة استجابة مناعية قوية في أولئك الذين تم تطعيمهم، وبالنسبة للقاحات التي أفيد عن تحقيقها نتائج سريرية، فهي توفر حماية كبيرة من مرض كوفيد-19.

س: هل ستؤثر لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال (الرنا المرسال) على الحمض النووي (الدنا) لمتلقي اللقاح؟

ج: لا. ولم يثبت أن الرنا المرسال في اللقاح يدمج نفسه في جينات متلقي اللقاح، فهو يتحلل خلال الأسابيع التالية لأخذ التطعيم. وتحتوي لقاحات الرنا المرسال على تعليمات جينية لخلايانا التي تقرأها فقط وتوفر نسخاً من بروتين الحسكة الخاص بفيروس كورونا-سارس-2. وهذا يمكّن الجهاز المناعي الطبيعي للجسم من التسبب في استجابة لدى من تلقوا اللقاح إذا ما تعرضوا للفيروس في وقت لاحق.

س: إلى متى سيوفر التطعيم ضد فيروس كوفيد-19 الحماية للأشخاص المحصنين؟

ج: لا نعرف حتى الآن مدة استمرار الحماية التي يوفرها أي من هذه اللقاحات. وسوف نحصل على معلومات أفضل في خلال الأشهر الإثني عشر المقبلة.

• يمكن أن تختلف مدة الحماية التي توفرها اللقاحات. فعلى سبيل المثال، يتم إعطاء لقاح الأنفلونزا الموسمية سنوياً، لأن فيروس الأنفلونزا يتحور وتتراجع الحماية في خلال عدد من الأشهر. وتوفر لقاحات أخرى، مثل لقاح الحصبة الألمانية أو الحصبة، حماية من المرض على مدار سنوات، بل ومدى الحياة. ويمكن أن يعني حدوث طفرات في البروتينات الفيروسية الرئيسية أن سلالات متحورة من الفيروس بصدد الظهور. وفيروس كورونا-سارس-2 عرضة للطفرات التي تنتج سلالات متحورة استقر بعضها في عدد من أنحاء العالم. وترصد الأوساط العلمية والسلطات التنظيمية بنشاط شديد ما إذا كان يمكن أن تستمر اللقاحات الحالية في حماية الناس من العدوى بسلالات متحورة جديدة.
• يعكف عدد من مطوري اللقاحات حالياً على تطوير لقاحات ضد مجموعة السلالات المتحورة، ومن المرجح أن تؤدي جرعات التقوية بهذه اللقاحات إلى زيادة الحماية من السلالات المتحورة المعروفة. وقد اتفقت السلطات التنظيمية على أنه سيجري تيسير استعراض البيانات المتعلقة باللقاحات ضد السلالات المتحورة بالاستناد إلى تقييم الاستجابة المناعية للسلالة المتحورة، بنفس الطريقة التي يتم بها تقييم لقاحات الأنفلونزا الموسمية الجديدة كل عام.

ما سبب وجود هذا العدد الكبير من اللقاحات المرشحة؟

ج: مع سرعة ظهور خطورة الجائحة على الصعيد العالمي، أصبح تطوير لقاحات فعالة لكوفيد-19 على رأس أولويات العديد من شركات المستحضرات الصيدلانية ومعاهد البحوث الطبية. وحدث أيضاً استثمار غير مسبوق من الحكومات والقطاع الخاص في تطوير اللقاحات. وهناك الآن مجموعة واسعة من التكنولوجيات لتطوير لقاحات جديدة - ويتمتع العديد من المنظمات التي تطور لقاحات كورونا-19 بخبرة خاصة في واحدة أو أكثر من هذه التكنولوجيات. ويضمن ذلك استمرار توافر اللقاحات إذا لم تتم الموافقة على بعضها لأسباب تتعلق بالفعالية أو المأمونية أو تحديات التصنيع.

س: ماذا لو بدأ عدد كبير من الناس يبدون رد فعل على لقاح معين من لقاحات كوفيد-19؟

ج: ردود الفعل على المدى القصير، مثل الوجع في موضع الحقن أو التعب أو الصداع شائعة بعد أي تطعيم بلقاحات كوفيد-19. وتنتهي ردود الفعل هذه عادة في غضون يوم أو يومين. أما إذا توافرت أدلة جديدة تشير إلى احتمال ارتباط حدث ضائر وخيم معين بلقاح معين من لقاحات كوفيد-19، فإن السلطات التنظيمية ستتخذ الإجراءات اللازمة، وستعمل بشكل تعاوني على المستوى العالمي وستتواصل مع سلطات الصحة العامة. ويتوقف نوع الإجراءات التي يمكن اتخاذها على طبيعة الحدث الضائر، ويمكن أن يتراوح بين إصدار تحذيرات تتعلق بالمأمونية للمرضى ومهنيي الرعاية الصحية والمجتمعات المحلية؛ وتحديث المعلومات عن المنتج أو المعلومات المقدمة إلى المستهلك الخاصة باللقاح لإظهار موانع الاستعمال عند مرضى معينين (مثل أولئك الذين يعانون من أمراض مصاحبة معينة)؛ ورصد الأحداث الضائرة في مجموعات معينة من المرضى عن كثب؛ ومنع توزيع دفعة معينة من اللقاح، ويصل الأمر إلى التعليق المؤقت لاستخدام اللقاح لحين معرفة المزيد.

س: كيف تسرع السلطات التنظيمية الوقت الذي يستغرقه التصريح بلقاح ما ضد كوفيد-19؟

ج: نفذت سلطات تنظيمية عديدة على الصعيد العالمي مسارات أسرع للحصول على لقاحات كوفيد-19، دون الإخلال بالمعايير الصارمة للمأمونية والجودة والفعالية.

• توجد لدى بعض البلدان مسارات لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، تقيّم البيانات المتاحة وقت الترخيص. وممارسة هذه الأحكام مسألة تخص تلك البلدان، مع مراعاة الفوائد مقابل المخاطر في سياق الحالة الوبائية المحلية السائدة. وقد ترسم البلدان المختلفة هذا المسار أو طرق الترخيص بأشكال مختلفة، ولكنها تتبع في الأساس المبادئ نفسها.
• نفذت بلدان أخرى خطط موافقة معجلة/ذات أولوية مشروطة أو مؤقتة.
• في الظروف العادية، يبدأ التقييم التنظيمي بمجرد توافر جميع المعلومات لدعم التسجيل. وبالنسبة للقاحات كوفيد-19، وافق العديد من السلطات التنظيمية على قبول البيانات على أساس تعاقبي للتمكين من إجراء تقييم مبكر للبيانات حال توافرها. ولن يكون بوسع السلطات التنظيمية اتخاذ قرار مؤقت بالموافقة على أي لقاح إلا بعد توافر بيانات كافية لدعم مأمونية اللقاح وجودته وفعاليته بالقدر الكافي لاستخدامه المقصود. وإذا اتُّخذ قرار بمنح موافقة مؤقتة أو مشروطة، فسوف يكون مرتكزاً على شرط يقضي بأن يقدم الراعي بيانات سريرية أكثر شمولاً وأطول أجلاً وبيانات عن ثبات اللقاح ومعلومات أخرى في ظل جداول زمنية متفق عليها.

س: هل وافق بلدنا على لقاح كوفيد-19 هذا، أم أننا نعتمد على موافقة بلد آخر؟

ج: تُجري أغلبية البلدان تقييمات تنظيمية مستقلة للبيانات المقدمة عن كل لقاح. ومع ذلك، ولضمان استخدام الموارد والخبرات على نحو أكثر كفاءة، تتواصل السلطات التنظيمية في مختلف البلدان عن كثب بشأن بيانات المأمونية والفاعلية والجودة وتناقش المسائل الفنية فور نشوئها. وفي حالات كثيرة، تعزز مبادئ المنظمة بشأن ممارسات الاعتماد الجيدة والآليات التعاونية مخرجات السلطات التنظيمية الأخرى.

س: لماذا لم يتم الكشف عن حدوث الجلطات الدموية النادرة جداً مع نقص الصفيحات بسبب لقاحي أسترازينيكا ويانسن أثناء التجارب السريرية؟

ج: الأحداث الخثارية المتزامنة مع نقص الصفيحات نادرة جداً – حيث تشير التقديرات المستندة إلى عدد من التقارير التلقائية إلى وقوع ما يتراوح بين 10 حالات و15 حالة لكل مليون جرعة. وشملت التجارب السريرية لهذه اللقاحات أعداداً كبيرة من الناس، كثيراً ما تراوحت بين 000 10 و000 20 شخص في أذرع اللقاح النشط، ولكن حتى في تجارب بهذا الحجم، كان من غير المرجح إحصائياً أن يتم اكتشاف مثل هذه الأحداث النادرة جداً. وهذا يبين أهمية الرصد المستمر للمأمونية أثناء استخدام هذه اللقاحات، للسماح بالكشف عن الأحداث النادرة جداً ومواصلة تحريها.

نبذة عن الائتلاف الدولي لسلطات تنظيم الأدوية

يضم الائتلاف رؤساء 30 سلطة لتنظيم الأدوية* من جميع أنحاء العالم، مع منظمة الصحة العالمية بصفة مراقب. وتدرك سلطات تنظيم الأدوية دورها في تسهيل الوصول إلى منتجات طبية ضرورية لصحة الإنسان وعافيته، تكون مأمونة وفعالة وعالية الجودة. ويشمل ذلك ضمان تفوق فوائد اللقاحات على مخاطرها.

والائتلاف هيئة دولية على المستوى التنفيذي تتألف من السلطات التنظيمية الرئيسية من جميع أنحاء العالم. وهو يوفر تركيزاً استراتيجياً عالمياً لسلطات تنظيم الأدوية، ويقدم قيادة استراتيجية بشأن القضايا والتحديات التنظيمية المشتركة. وتشمل أولوياته تنسيق الاستجابة لحالات الأزمات.

ويضم أعضاء الائتلاف: إدارة السلع العلاجية (TGA)، أستراليا؛ الترصد الصحي الوطني (ANVISA)، البرازيل؛ فرع المنتجات الصحية والأغذية، وزارة الصحة الكندية (HPFB-HC)، كندا؛ الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA)، الصين الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، والمفوضية الأوروبية - المديرية العامة للصحة وسلامة الأغذية (DG - SANTE)، الاتحاد الأوروبي؛ الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، فرنسا؛ معهد بول إيرليش (PEI)، ألمانيا؛ هيئة تنظيم المنتجات الصحية (HPRA)، أيرلندا؛ الوكالة الإيطالية للأدوية (AIFA)، إيطاليا؛ وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW)، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA)، اليابان؛ وزارة سلامة الغذاء والدواء، كوريا؛ اللجنة الاتحادية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS)، المكسيك؛ مجلس تقييم الأدوية (MEB)، هولندا؛ سلطة نيوزيلندا لسلامة الأدوية والأجهزة الطبية (Medsafe)، القيادة السريرية والحماية والتنظيم، وزارة الصحة، نيوزيلندا; الوكالة الوطنية لإدارة الأدوية والأغذية ومراقبتها (NAFDAC)، نيجيريا؛ سلطة العلوم الصحية (HSA)، سنغافورة؛ مجلس الرقابة على الأدوية (MCC)، جنوب أفريقيا؛ وكالة المنتجات الطبية، السويد؛ الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية، سويسرا؛ وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، المملكة المتحدة؛ إدارة الأغذية والأدوية (FDA)، الولايات المتحدة.

ويضم الأعضاء المنتسبون: الإدارة الوطنية الأرجنتينية للأدوية والأغذية والأجهزة الطبية (ANMAT)؛ الوكالة النمساوية للأدوية والأجهزة الطبية (AGES)؛ المعهد الوطني الكولومبي لترصد الأغذية والأدوية (INVIMA)؛ مركز كوبا للرقابة الحكومية على الأدوية والمعدات والأجهزة الطبية (CECMED) ؛ الوكالة الدنماركية للأدوية (DKMA)؛ وزارة الصحة الإسرائيلية؛ وزارة الصحة مكتب بولندا لتسجيل المنتجات الطبية ومنتجات المبيدات الحيوية (URPLWMiPB)؛ الهيئة الوطنية البرتغالية للأدوية والمنتجات الصحية (INFARMED)؛ الدائرة الاتحادية الروسية للترصد في مجال الرعاية الصحية (Roszdravnadzor)؛ الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية؛ الوكالة الإسبانية للأدوية والأجهزة الطبية (AEMPS)

بذة عن منظمة الصحة العالمية

تتولى منظمة الصحة العالمية القيادة العالمية في مجال الصحة العامة داخل منظومة الأمم المتحدة. وتعمل المنظمة، التي تأسست في عام 1948، مع 194 دولة عضواً في ستة أقاليم من خلال أكثر من 149 مكتباً، على تعزيز الصحة والحفاظ على سلامة العالم وخدمة الضعفاء. ويتمثل هدفنا في الفترة 2019-2023 في ضمان استفادة مليار شخص آخر من التغطية الصحية الشاملة، وحماية مليار شخص آخر من الطوارئ الصحية، وضمان تمتُّع مليار شخص آخر بمزيد من الصحة والعافية